2023年行將結束，行業(yè)基本大法《化妝品監督管理條例》施行至今也已三年，這期間，化妝品法規監管體系的“四梁八柱”基本搭建完成，“合規”兩個(gè)字也被擺上了史無(wú)前例的重要位置。
而在即將到來(lái)的2024年，行業(yè)又將面臨一系列新的“考驗”，如，1月1日起新注冊備案產(chǎn)品需提交全部原料的安全信息資料，5月1日后需提交完整版安評報告。
與此同時(shí)，《化妝品檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》等新規正在征求意見(jiàn)階段，大概率將在2024年落地施行，這意味著(zhù)，化妝品行業(yè)合規發(fā)展正式進(jìn)入“深水區”。
新規倒逼行業(yè)升級，新的一年，品牌、工廠(chǎng)乃至一直游離在化妝品法規之外的原料商，都將在“陣痛”中迎來(lái)巨變。
01
監管大網(wǎng)收緊
原料進(jìn)入“身份證”時(shí)代
根據國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號）》（下稱(chēng)《公告》），自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人進(jìn)行注冊備案時(shí)，應當按照相關(guān)法規、技術(shù)規范，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的安全信息資料；2021年5月1日前注冊備案的化妝品中所含《化妝品安全技術(shù)規范》相關(guān)原料，以及2021年5月1日至2023年12月31日期間注冊備案的化妝品中具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，需在2024年1月1日前補報相關(guān)原料的質(zhì)量規格證明或者原料安全信息資料。
一直以來(lái)，填報原料安全信息壓得不少企業(yè)喘不過(guò)氣，原料商不配合、原料信息不一致、系統操作復雜等，是擺在不少企業(yè)面前的難題。
基于此，《公告》進(jìn)一步延長(cháng)過(guò)渡期，將新品需提供配方中全部原料安全相關(guān)信息的時(shí)間點(diǎn)，從“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”；由原來(lái)全部原料強制性提供附件14或報送碼，改為允許其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。與此同時(shí)，注冊人、備案人可以選擇關(guān)聯(lián)原料商提供的報送碼，也可以選擇采取自行填報原料安全信息資料的方式進(jìn)行報送。
“監管層考慮到企業(yè)困難已放松要求，若企業(yè)至今還未做好準備，就只能自我反思了。”某企業(yè)研發(fā)工程師建議，對于老品，要考慮補交的原料安全資料與注冊備案信息是否一致，實(shí)際生產(chǎn)配方和注冊備案信息是否一致等問(wèn)題，若無(wú)法保證一致，應及時(shí)注銷(xiāo)，清庫存；對于新品，要對原料生產(chǎn)商提供的報送碼及相應的原料安全資料進(jìn)行審核，確保信息一致性，且符合完整版安評報告的相關(guān)要求。
“對原料進(jìn)行合規化監管是大勢所趨。”某資深法規人士分析，原料的安全是產(chǎn)品安全的前提，縱觀(guān)這一年我國多起化妝品公共衛生突發(fā)事件，如嬰兒毒面霜、汞中毒事件，都與化妝品原料密不可分。
他提醒，監管趨嚴，化妝品企業(yè)承擔著(zhù)不良反應監測、飛檢抽檢風(fēng)險，“不要想著(zhù)作假，提供虛假資料蒙混過(guò)關(guān)，這都是給自己挖坑”。
02
完整版安評來(lái)襲
行業(yè)“洗牌”加劇
2021年4月國家藥監局發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)導則》）明確要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在進(jìn)行化妝品注冊或備案時(shí)，需按照《技術(shù)導則》的要求提交產(chǎn)品的安全評估資料。在2024年5月1日前，可提交簡(jiǎn)化版的產(chǎn)品安全評估報告；在2024年5月1日后，需提交完整版的產(chǎn)品安全評估報告。
相較于簡(jiǎn)化版安評報告，完整版安評報告增加了防腐劑挑戰報告、產(chǎn)品的理化特性/穩定性檢測報告以及產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測報告，且不可再引用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評估的證據。
化妝品安全評估是一項涉及毒理學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、醫學(xué)等的綜合技術(shù)，而完整版安評報告所涉及的程序更復雜，專(zhuān)業(yè)性更高。據《化妝品觀(guān)察》了解，提交完整版安評報告對于不少企業(yè)而言是座難以跨越的“大山”，面臨原料毒理學(xué)數據缺乏、安全評估人才短缺、國內原料標準差異以及安全評估能力不足等難題。
最為關(guān)鍵的是，目前至少有60%的原料需要通過(guò)搜集毒理學(xué)終點(diǎn)或加測毒理學(xué)試驗來(lái)完成安全評估，尤其是植提、發(fā)酵以及生物合成的一些原料。原料有了毒理數據，方能支撐整個(gè)產(chǎn)品的安全評估。但毒理學(xué)實(shí)驗成本高、周期長(cháng)，無(wú)論是原料商、檢測機構還是品牌方，都面臨著(zhù)嚴峻的考驗。換言之，品牌方、工廠(chǎng)或受限于原料而無(wú)法開(kāi)展完整版安評工作，進(jìn)而導致開(kāi)發(fā)新品受阻。
雖然在過(guò)去一年，中檢院相繼發(fā)布了公開(kāi)征求《免疫毒性試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等技術(shù)指導原則意見(jiàn)的通知，進(jìn)一步明確了毒理檢測方法，為企業(yè)提交完整版安評鋪路。但在行業(yè)人士看來(lái)，就算官方明確了毒理檢測方法，但高達百萬(wàn)的檢測費用也會(huì )讓企業(yè)望而卻步。
“若如期施行，那些無(wú)法進(jìn)行安全評估的原料就只能放棄了。”某研發(fā)工程師無(wú)奈表示，這將在行業(yè)掀起新一輪風(fēng)暴。
不少業(yè)內人士呼吁，我國化妝品安評工作起步晚、基礎薄弱，希望再給予企業(yè)2～3年緩沖過(guò)渡期，最好由國家牽頭，原料商主導，工廠(chǎng)、品牌企業(yè)全力配合，共同來(lái)完成安全評估工作。
03
熊果苷等原料明確檢驗方法
美白劑清單呼之欲出
2023年8月28日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于將油包水類(lèi)化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規范（2015年版）的通告》，其中《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法為修訂的檢驗方法，替換《化妝品安全技術(shù)規范（2015年版）》中原有檢驗方法，自2024年3月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應當采用本通告發(fā)布的檢驗方法。
一直以來(lái)，因具備美白功效，熊果苷風(fēng)靡美妝市場(chǎng)，近年來(lái)熱度不斷攀升。不過(guò)，此前的《化妝品安全技術(shù)規范（2015年版）》，并未收錄α-熊果苷和熊果苷的測定方法，僅收錄了禁用成分氫醌和苯酚的測定方法，且該方法檢出濃度不能滿(mǎn)足監管需求。這無(wú)疑給熊果苷的運用留下了隱患。
如今，《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》規定了測定化妝品中α-熊果苷、熊果苷、氫醌和苯酚含量的檢驗方法，以及熊果苷常見(jiàn)雜質(zhì)的檢測方法，無(wú)疑堵住了這一“漏洞”。
“熊果苷的添加亂象要結束了。”恩特科技負責人表示，雖然祛斑美白劑清單尚未公布，但檢測方法先行出臺，意味著(zhù)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)檢測有了官方指導方法，也意味著(zhù)監管層未來(lái)會(huì )對這類(lèi)美白原料的添加量加強監管。
“老產(chǎn)品要自查自糾，新產(chǎn)品要采用新檢驗方法，含有相關(guān)原料的產(chǎn)品，不管是功效或關(guān)鍵原料的實(shí)際濃度含量還是風(fēng)險物質(zhì)的殘留量，盡量在采購原料前要求原料商提供檢測報告，或者內部送檢加測，避免違規添加而踩坑。”綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理鐘柱宏提醒，隨著(zhù)禁用原料和限用、準用原料的檢測方法不斷完善，后期監管層對相應項目市場(chǎng)抽檢的概率也會(huì )增加，建議企業(yè)重視原料安全，提前規避風(fēng)險。
值得一提的是，早在2023年2月17日，中檢院便下發(fā)了關(guān)于征集《化妝品安全技術(shù)規范》2023年制修訂建議的通知，征集截止時(shí)間為2023年3月17日。多位業(yè)內人士指出，《化妝品安全技術(shù)規范（2015年版）》自實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)過(guò)多次修訂，相信更完善、更科學(xué)的新版《化妝品安全技術(shù)規范》將在2024年與大家見(jiàn)面。
04
納入“械字號”陣營(yíng)
美容儀結束“野蠻生長(cháng)”
2022年3月國家藥監局發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），明確指出，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售；未取得醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
值得關(guān)注的是，2023年4月10日國家藥監局器審中心發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，進(jìn)一步指出，射頻美容設備包括手持式（小型）設備，即家用美容儀。
這意味著(zhù)，原本參照家電行業(yè)管理的家用美容儀，自2024年4月1日起，須取得第三類(lèi)醫療器械注冊證方能上市銷(xiāo)售。簡(jiǎn)言之，美容儀正式被納入“械字號”陣營(yíng)。
據悉，正常三類(lèi)醫療器械注冊，從臨床備案、試驗完成、注冊提交及至受理下證，整個(gè)審批周期接近2年。早在《公告》頒布之時(shí)，某業(yè)內人士便直言，光是開(kāi)展人體臨床試驗這項要求，便將不少品牌拒之門(mén)外，“家用射頻美容儀市場(chǎng)將告別野蠻生長(cháng)，迎來(lái)新一輪‘大洗牌’”。
此言非虛，嗅覺(jué)敏銳的企業(yè)已紛紛采取行動(dòng)。一邊是積極“持證”上崗，如中國美容儀品牌OGP、AMIRO覓光相繼申報了臨床試驗項目；另一邊則是洗手收攤，上演最后的狂歡，如寶潔關(guān)閉旗下美容儀品牌OPTE，包括知名美容儀品牌Refa在內的品牌，則價(jià)格腰斬進(jìn)行清倉大甩賣(mài)。
只有退潮后，才能真正看清誰(shuí)在裸泳。留給企業(yè)的時(shí)間不多了，上述業(yè)內人士表示，“三個(gè)月后，市場(chǎng)上魚(yú)龍混雜的美容儀產(chǎn)品將面臨下架，美容儀市場(chǎng)正式迎來(lái)新的局面”。
05
牙膏標簽過(guò)渡期結束
消耗庫存包材迫在眉睫
根據國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監管法規和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽標注的內容符合《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》）和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進(jìn)行規范調整的，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷(xiāo)售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新。
《辦法》已對牙膏產(chǎn)品標簽應當標注的內容、禁止標注的內容做了明確的規定。與此同時(shí)，兒童牙膏（適用年齡為12歲及以下）還應在銷(xiāo)售包裝展示面標注兒童標志“小金盾”，把標志文字“兒童化妝品”改為“兒童牙膏”，并標注“不能食用”“謹防吞咽”等警示用語(yǔ)。
《辦法》已于2023年12月1日起施行，但符合要求的簡(jiǎn)化備案牙膏產(chǎn)品，可以繼續使用已上市的銷(xiāo)售包裝標簽直至2024年7月1日。
公開(kāi)資料顯示，截至2022年底，全國取得生產(chǎn)許可證的牙膏企業(yè)共218家，牙膏年產(chǎn)量達60余萬(wàn)噸，其中本土企業(yè)占比為52%。而在2023年12月1日前，我國97%的牙膏產(chǎn)品已完成簡(jiǎn)化備案。
“避免了‘一刀切’，對于已上市老產(chǎn)品的包裝標簽給予了合理的過(guò)渡期，利好企業(yè)。”某牙膏品牌負責人透露，這意味著(zhù)企業(yè)可以在過(guò)渡期內繼續消耗庫存的老包材，減少了損失。
某資深法規人士則提醒道，牙膏企業(yè)的舊包材必須在2024年7月1日前消耗完，并著(zhù)手進(jìn)行標簽更新，“明年7月1日后，舊包裝就不合規，只能報廢了”。
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