在化妝品市場(chǎng)一路狂奔的微晶、微針類(lèi)產(chǎn)品，一夕之間，被踢出了化妝品領(lǐng)域。
今日（12月13日），廣州市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問(wèn)答（五十一期）》（下稱(chēng)《備案問(wèn)答》），其中明確指出，“宣稱(chēng)微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品，如使用水解海綿等微小的針狀原料或相應生產(chǎn)工藝技術(shù)，使用方法通過(guò)扎入皮膚發(fā)生效果或進(jìn)行產(chǎn)品滲透，非施用于皮膚表面，該類(lèi)產(chǎn)品則超出化妝品定義范疇”。
簡(jiǎn)言之，微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品，不屬于化妝品，不能作為化妝品進(jìn)行注冊備案。
新規一出，引發(fā)行業(yè)震動(dòng)：市面上宣稱(chēng)微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品，是否面臨撤銷(xiāo)備案、整改下架？
01
微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品不屬于化妝品
公開(kāi)資料顯示，可溶性“微晶”在技術(shù)上也稱(chēng)“微針”，是一種透皮給藥技術(shù)，將藥物有效成分制成微針的形態(tài)進(jìn)入肌膚進(jìn)行治療的一種新型技術(shù)。
近年來(lái)，隨著(zhù)化妝品行業(yè)內卷加劇，作為醫藥領(lǐng)域前沿性技術(shù)的可溶性微針技術(shù)，也下沉至美妝領(lǐng)域，相關(guān)化妝品層出不窮，受到品牌熱捧。
資深化妝品產(chǎn)品經(jīng)理李杰鋒撰文指出，市場(chǎng)上主要有海綿微針套盒和透皮微晶貼兩類(lèi)產(chǎn)品，前者可以說(shuō)是輕醫美皇冠上的明珠，后者則是功效護膚的超級新星。
具體而言，微針類(lèi)產(chǎn)品的核心成分是海綿微針，海綿微針來(lái)源于海洋生物海綿體，肉眼觀(guān)察是粉末狀，通過(guò)顯微鏡可見(jiàn)約25um的微小骨針，因此又叫做海綿骨針。海綿骨針能刺激皮膚，在短時(shí)間內做出超上百萬(wàn)個(gè)肌膚吸收通道，令活性成分有效滲入皮膚，激發(fā)新細胞再生時(shí)將微針營(yíng)養全面轉化為細胞活性物質(zhì)。
透皮微晶貼則運用微晶技術(shù)，把功效成分制成微米級微晶，貼于痘痘處或者皺紋處，通過(guò)按壓，無(wú)痛透皮導入有效成分，打通角質(zhì)層吸收通道，讓功效成分在肌膚深層持續作用（6—8小時(shí)），達到長(cháng)效緩釋效果。
如今，隨著(zhù)廣州市監局《備案問(wèn)答》的發(fā)布，這些產(chǎn)品首當其沖。
“微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品是否為化妝品？”針對這一疑問(wèn)，《備案問(wèn)答》明確指出：宣稱(chēng)微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品，如使用水解海綿等微小的針狀原料或相應生產(chǎn)工藝技術(shù)，使用方法通過(guò)扎入皮膚發(fā)生效果或進(jìn)行產(chǎn)品滲透，非施用于皮膚表面，該類(lèi)產(chǎn)品則超出化妝品定義范疇。
根據《化妝品監督管理條例》第三條，“化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品”。
“微晶、微針類(lèi)產(chǎn)品是借鑒透皮給藥技術(shù)的一個(gè)擦邊產(chǎn)品，會(huì )穿透角質(zhì)層，不符合化妝品定義，也存在安全隱患。”慧翌質(zhì)量技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司創(chuàng )始人、首席咨詢(xún)師秦培華如是表示。
“化妝品不能破皮，只能作用于皮膚表面。”資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰坦言，早在官方發(fā)文之前，行業(yè)內早已經(jīng)展開(kāi)了對微晶、微針產(chǎn)品的討論。由于其涉及“破皮”可能，在分類(lèi)界定上，大多數行業(yè)從業(yè)人士抱著(zhù)觀(guān)望態(tài)度，討論焦點(diǎn)放在破皮的程度和層次問(wèn)題上，“如今官方發(fā)文，算是一錘定音，爭論也隨之結束”。
02
“打擦邊球”現象泛濫成災
《備案問(wèn)答》的頒布，在化妝品領(lǐng)域掀起波瀾，這源于“微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品”在化妝品市場(chǎng)的火爆。
功效護膚時(shí)代，拼成分、卷技術(shù)成為常態(tài)，由于功效護膚領(lǐng)域對透皮吸收的追求，除了過(guò)去常見(jiàn)的各類(lèi)化學(xué)促滲和包裹手段，采用“破皮”手段便成為部分品牌打差異化的思路。透皮給藥技術(shù)作為一種高效、科學(xué)、專(zhuān)業(yè)的醫藥技術(shù)，在美容護膚領(lǐng)域獲得廣泛關(guān)注，微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品就是該技術(shù)在化妝品行業(yè)的最新應用。
今年以來(lái)，微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品熱度不斷攀升。
《化妝品觀(guān)察》搜索化妝品監管APP發(fā)現，“微晶”類(lèi)產(chǎn)品共計有4103條數據，“微針”類(lèi)化妝品共計有106條，產(chǎn)品覆蓋精華液、凍干粉、面膜、眼貼等品類(lèi)，其中不少是今年下半年才備案的新品。
這還是直接以“微晶”“微針”進(jìn)行產(chǎn)品命名的化妝品，加上不以此命名但宣稱(chēng)微晶或微針的化妝品，顯然，實(shí)際數量只會(huì )更多。
在淘寶、京東、拼多多等電商平臺上，有大量微晶或微針產(chǎn)品在售，如微晶祛斑、祛皺、祛痘等美容貼片，售價(jià)在幾十元到幾百元不等，最高月銷(xiāo)超10萬(wàn)+。譬如，某知名新銳品牌就推出一款“酵萃精研肌律微晶水”，150ml售價(jià)208，累計已銷(xiāo)售10萬(wàn)+。
從功效宣稱(chēng)上，不少產(chǎn)品在頁(yè)面宣稱(chēng)“海綿微針”，宣稱(chēng)可解決各種皮膚問(wèn)題。譬如，某品牌推出的“海綿微晶煥顏美肌套盒”，宣稱(chēng)產(chǎn)品為“海綿微針”，美容院同款，主要作用是“以物理性針狀結晶刺激并啟動(dòng)皮下微循環(huán)”，具備“調理、痘痘、痘印、斑點(diǎn)、黃氣”等功效，可實(shí)現“物理煥膚”。
03
一大批產(chǎn)品面臨下架？
如今，廣州市監局一錘定音，市面上魚(yú)龍混雜的微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品，或面臨清理。
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理鐘柱宏指出，微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品一直存在爭議性，目前相關(guān)產(chǎn)品的宣稱(chēng)都不符合化妝品的定義范疇，有沒(méi)有涉嫌虛假宣傳，要不要下架，都需備案人自行判斷和整改，“看執法人員和企業(yè)各方舉證”。不過(guò)，他也指出，“新備案的產(chǎn)品會(huì )受到影響”。
郭曉峰分析，就具體產(chǎn)品而言，企業(yè)需檢查兩點(diǎn)：一是否宣稱(chēng)“微針”，二是否宣稱(chēng)“破皮”，“如果是一些可溶性微晶，不以破皮為手段，且在皮膚表面融化溶解，則應該是合規的”。
換言之，如果產(chǎn)品宣稱(chēng)文案含有“微針”“破皮”字眼，可能要修改，避免來(lái)自各方面的麻煩，“至于產(chǎn)品是否下架，還是等官方的意見(jiàn)”。
在他看來(lái)，嚴格來(lái)說(shuō)，官方目前并沒(méi)有禁止微晶或微針類(lèi)產(chǎn)品，只是將可能破皮的微針或微晶產(chǎn)品在界定上踢出化妝品范疇，“如果有需求，可以開(kāi)發(fā)相關(guān)器械產(chǎn)品，沒(méi)必要打擦邊球”。
某業(yè)內人士則指出，如若產(chǎn)品命名含有“微針”，可能面臨改名、改配方的問(wèn)題，“相當于要注銷(xiāo)重新備案了，這無(wú)疑會(huì )給企業(yè)帶來(lái)重大影響”。
秦培華則提醒，廣州、上海、北京三個(gè)地方的化妝品監管水平全國最高，是行業(yè)風(fēng)向標，隨著(zhù)廣州表態(tài)，其他省份也會(huì )陸續跟進(jìn)直至全國統一。他呼吁，企業(yè)趕緊自查自糾，“類(lèi)似產(chǎn)品要主動(dòng)下架，主動(dòng)注銷(xiāo)備案”。
某備案專(zhuān)員表示，廣州市監局的《備案問(wèn)答》和新條例對于“化妝品的定義”一致，不管后續會(huì )否全國推廣，企業(yè)目前要做的，就是整改各類(lèi)宣傳中明顯違規的宣稱(chēng)，避免風(fēng)險。
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