隨著(zhù)醫美行業(yè)的發(fā)展，醫療美容產(chǎn)品不合格造成的安全事故早已成為一大隱患。在上月的315晚會(huì )曝光后，監管部門(mén)同樣關(guān)注到了這一領(lǐng)域的消費安全。
近期，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發(fā)布了《2023年第一次醫療器械分類(lèi)界定結果匯總》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《結果匯總》），明確了醫美產(chǎn)品的監管類(lèi)別。
這31款醫美產(chǎn)品分類(lèi)監管
據介紹，本次醫療器械標準管理中心匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共230個(gè)，建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)；建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)；建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)；建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。此外還有建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品、建議不單獨作為醫療器械管理的產(chǎn)品等。
其中，約有涉及醫療美容領(lǐng)域的產(chǎn)品共計31款，如建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、無(wú)針注射器輔助推進(jìn)等，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理醫用重組膠原蛋白敷料、醫用膠原貼敷料等。
不過(guò)，也有行業(yè)人士指出，“雖然這（指《結果匯總》）并不是正式性的文件，但權威部門(mén)發(fā)布的文章，在實(shí)際備案監管的過(guò)程中一定是有指導意義的?！?/span>
醫用透明質(zhì)酸鈉敷料被除名了？
據不完全統計發(fā)現，自2022年以來(lái)，醫療器械標準管理中心共發(fā)布過(guò)3批次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果，涉及產(chǎn)品共987個(gè)，與醫美行業(yè)、皮膚護理相關(guān)性較強的分類(lèi)界定結果約有11個(gè)。
事實(shí)上，由于前期受到了不正確的市場(chǎng)教育，在消費者心中，敷料貼已經(jīng)和面膜劃上了等號。此前也曾統計發(fā)現，作為二類(lèi)醫療器械管理的醫用敷料貼已經(jīng)被拉入普通修護面膜品類(lèi)的競爭，進(jìn)入了極致性?xún)r(jià)比賽道。
一位功效護膚品牌的創(chuàng )始人也直言，“隨著(zhù)監管部門(mén)對‘醫用敷料’的界定進(jìn)一步的明確，某些品牌不能用‘醫用’標簽宣傳，就只能拼產(chǎn)品、拼使用感了?！?/span>
極具警示意義
按照風(fēng)險等級，對醫美產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)監管，以及醫用透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品在市場(chǎng)野蠻生長(cháng)后，迎來(lái)了來(lái)自監管部門(mén)嚴格的政策約束。但也有不少行業(yè)人士認為，“職能部門(mén)并不是想‘除掉’一個(gè)行業(yè)或者領(lǐng)域，更多的是利用監管手段促使行業(yè)的正向發(fā)展，這實(shí)際上也與市場(chǎng)變化息息相關(guān)，是極具警示意義的?！?/span>
可以預見(jiàn)的是，隨著(zhù)監管的不斷細化，違法成本被無(wú)限度提高，無(wú)論是醫美還是化妝品，市場(chǎng)競爭秩序也必將得以規范。
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