關(guān)于“醫用透明質(zhì)酸鈉”的新規來(lái)了。
11月14日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號）及相關(guān)解讀，這一新的管理規定即日起開(kāi)始實(shí)施。
據悉，該新規根據不同預期用途（適應癥）、工作原理等，將醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品主要分為“按照藥品管理”“醫療器械管理”兩大類(lèi)別，其中，按照醫療器械管理的，其管理類(lèi)別不得低于第二類(lèi)。
當中明確指出：“作為醫用敷料應用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng )面，按照第三類(lèi)醫療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng )面，按照第二類(lèi)醫療器械管理?！?/span>
這意味著(zhù)，第二類(lèi)醫療器械正式成為醫用透明質(zhì)酸產(chǎn)品最低的合規門(mén)檻。 比如我們熟知的敷爾佳面膜，其實(shí)就在二類(lèi)醫療器械管理范圍。
據了解，其概念的不同在于，一類(lèi)醫療器械的管理較為寬松，常規控制即可；二類(lèi)醫療器械則需要特殊控制；三類(lèi)醫療器械存在較高潛在風(fēng)險，必須嚴格控制。
同時(shí)還對那些不作為藥品或醫療器械管理的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作出規定，這類(lèi)產(chǎn)品不按照藥品或者醫療器械管理。換言之，這類(lèi)產(chǎn)品不能宣稱(chēng)醫療用途。
而我們知道，透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補水成分，在化妝品中的應用是十分常見(jiàn)。然而，隨著(zhù)市場(chǎng)的不斷壯大，企業(yè)往往是顧著(zhù)入局，一頭扎進(jìn)去卻忽略了化妝品與醫療器械的區別。在小編看來(lái)，此次新規的出臺如同“對癥下藥”，進(jìn)一步對透明質(zhì)酸鈉進(jìn)行了分門(mén)別類(lèi)，有利于維護行業(yè)的發(fā)展秩序。
實(shí)際上，今年5月，國家藥監局就發(fā)布了公開(kāi)征求《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）和修訂意見(jiàn)。猶記得當時(shí)消息一出便引起行業(yè)熱烈討論，所謂的“械字號”“醫美面膜”紛紛開(kāi)展自查和調整。
其實(shí)，不止透明質(zhì)酸鈉迎來(lái)了更標準化的管理，國家藥監局在今年4月也對重組人源化膠原蛋白進(jìn)行醫療器械行業(yè)標準立項。從大方向細分到成分，可見(jiàn)，相關(guān)的規范變得越來(lái)越細致了。
綜合來(lái)看，無(wú)論是針對哪種成分，對于化妝品行業(yè)而言，醫用敷料的監管仍然任重道遠。
說(shuō)到底，在監管趨嚴的時(shí)代，企業(yè)更應該行動(dòng)起來(lái)，那就是在遵守法律和道德的基礎上，以高質(zhì)量的產(chǎn)品去贏(yíng)得市場(chǎng)的認可，投機取巧終歸成不了氣候！
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