4月，射頻類(lèi)美容儀即將迎來(lái)政策監管“大限”。與此同時(shí)，射頻美容儀市場(chǎng)仍被“品牌跑路”、價(jià)格跳水、“智商稅”等負面輿論所困擾。
這也標志著(zhù)，射頻類(lèi)美容儀來(lái)到了一個(gè)關(guān)鍵的歷史節點(diǎn)。一方面，一批頭部美容儀品牌正在抓緊時(shí)間進(jìn)行三類(lèi)醫療器械證備案工作；另一方面，也已有一波品牌和企業(yè)選擇轉換賽道，另尋出路。
那么，在即將到來(lái)的巨變之下，當前射頻美容儀市場(chǎng)現狀究竟如何？未來(lái)美容儀市場(chǎng)發(fā)展又將迎來(lái)什么的新機遇？
大限將至，仍無(wú)企業(yè)獲證
近年來(lái)，美容儀行業(yè)迎來(lái)了高速增長(cháng)。據青眼情報出品的《2023年中國化妝品年鑒》數據顯示，2023年中國美容儀市場(chǎng)規模約為183.7億元，同比增長(cháng)70%，市場(chǎng)份額上升0.9個(gè)百分點(diǎn)至1.4%。
蒙眼狂奔背后，家用射頻類(lèi)美容儀即將由“小家電”邁入“械字號”時(shí)代。據國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，“從今年4月1日開(kāi)始，射頻美容儀將正式納入第三類(lèi)醫療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。”
據青眼調查發(fā)現，雖在國家藥監局頒布相關(guān)法規之前，就已有不少美容儀品牌開(kāi)始著(zhù)手布局三類(lèi)醫療器械備案，但至今卻暫未有一家企業(yè)公開(kāi)宣稱(chēng)已完成備案事宜。也有美容儀ODM/OEM企業(yè)相關(guān)負責人告訴青眼，“當前僅我所知的，就有很多企業(yè)在申請三類(lèi)醫療器械注冊證，但至今并未聽(tīng)說(shuō)哪一家已經(jīng)成功拿證。”
那么，當前最有希望獲證的美容儀相關(guān)企業(yè)有哪些呢？
據青眼在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺查詢(xún)發(fā)現，自2023年以來(lái)，該平臺共發(fā)布了24期《中國人類(lèi)遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》，其中僅有4個(gè)美容儀相關(guān)項目，涉及品牌包括花至、雅萌、OGP時(shí)光肌、覓光，備案時(shí)間均為去年3-4月。?
對此，天貓OGP旗艦店官方客服告訴青眼，“4月店鋪將先下架射頻儀，預計會(huì )在年底成功取得三類(lèi)醫療器械注冊資質(zhì)，屆時(shí)會(huì )再重新上架產(chǎn)品。”天貓雅萌旗艦店官方客服稱(chēng)，“目前申證工作正在穩步推進(jìn)當中”?；ㄖ潦紫a(chǎn)品官申迅曾在公開(kāi)采訪(fǎng)中坦言，“在下證之前，將會(huì )有幾個(gè)月的時(shí)間無(wú)法銷(xiāo)售射頻類(lèi)產(chǎn)品。”天貓覓光旗艦店官方客服則表示，“覓光是國內第一批布局家用射頻美容儀三類(lèi)醫療器械注冊的企業(yè)，且有望成為行業(yè)首批獲證企業(yè)。”
除上述四家已獲備案號的企業(yè)外，也有不少品牌對外宣稱(chēng)正在積極進(jìn)行注冊備案。如國產(chǎn)美容儀品牌瑪麗仙在去年7月就曾公開(kāi)表示，“其已成為首批開(kāi)展多中心射頻美容儀醫療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。”而初普在此前針對“跑路”傳聞的回應聲明中也提到，“目前品牌關(guān)于第三類(lèi)醫療器械注冊的相關(guān)工作正在穩步推進(jìn)中”。
與此同時(shí)，也有不少品牌未正面回復第三類(lèi)醫療器械注冊進(jìn)展問(wèn)題。某知名美容儀品牌旗艦店客服告訴青眼，“目前店鋪在售產(chǎn)品均符合國家標準相關(guān)規定，且通過(guò)安全認證，在過(guò)渡期內均可以正常售賣(mài)。”也有美容儀品牌表示，“目前仍不清楚具體情況，建議等到4月再看。”
不難看出，對于希望啃下射頻儀這塊市場(chǎng)的品牌而言，目前唯一選擇便是拿到三類(lèi)醫療器械注冊證。
三類(lèi)醫療器械注冊證為何難拿？
既然有不少品牌較早就啟動(dòng)了注冊申報流程，那么為何卻至今仍未有企業(yè)拿到三類(lèi)醫療器械注冊證呢？
青眼了解到，醫療器械注冊申報流程較為復雜，企業(yè)在注冊申報資料準備階段就要準備包含檢驗報告、臨床評價(jià)資料等材料。進(jìn)入受理流程后，還可能經(jīng)歷發(fā)補（需要提交補充資料）、專(zhuān)家會(huì )等評審審批，時(shí)間長(cháng)、資金消耗大。
申迅曾在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)公開(kāi)表示，從企業(yè)角度來(lái)看，要完成申請需要經(jīng)過(guò)硬件更新、預實(shí)驗、臨床觀(guān)察申請、受試者招募、申請備案號、發(fā)補等等諸多流程。“目前花至組建了超20人團隊，在此花費超1000多萬(wàn)。”
此外，還有美容儀生產(chǎn)廠(chǎng)商告訴青眼，目前的產(chǎn)品要想符合三類(lèi)醫療器械要求，需要重新設計生產(chǎn)、送檢、進(jìn)行臨床試驗等，且還需要尋找符合三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)要求的工廠(chǎng)，正常情況下走完整個(gè)全流程需要20個(gè)月，“從整體投入上來(lái)看，至少需要花費200萬(wàn)元，且若臨床認證不成功，還需要反復試驗。”
一位不愿具名的美容儀工廠(chǎng)人士向青眼透露，“雖然他們也是首批開(kāi)始進(jìn)行申報的企業(yè)，但目前究竟能否成功拿到注冊證還是個(gè)未知數，也無(wú)法給到一個(gè)具體的拿證時(shí)間，具體情況只能看國家審批情況，如若嚴格按照國家政策，那么當前射頻類(lèi)產(chǎn)品只能在獲證之后再上線(xiàn)。”
換言之，三類(lèi)醫療器械的嚴主要體現在：研發(fā)投入費用高，起步至少都是百萬(wàn)、千萬(wàn)；申報審批時(shí)間周期長(cháng)、獲批難度大，以“年”計算，如果涉及到臨床試驗，周期約需18-36個(gè)月及以上，還可能需要反復驗證；市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道/營(yíng)銷(xiāo)推廣受限，如經(jīng)營(yíng)單位也需要取得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、不得請明星代言等等。正因如此，有不少企業(yè)已做好面對幾個(gè)月甚至更長(cháng)時(shí)間無(wú)法上線(xiàn)射頻類(lèi)產(chǎn)品的準備。
另在青眼的市場(chǎng)調研過(guò)程中，也有數個(gè)美容儀企業(yè)表示，由于當前仍沒(méi)有企業(yè)能夠成功拿證，政策有延期的可能。上述美容儀ODM/OEM企業(yè)相關(guān)負責人告訴青眼，“目前聽(tīng)到的消息是可能會(huì )延期兩年”。一位廣東的美容儀生產(chǎn)廠(chǎng)商則表示，“有說(shuō)法是可能會(huì )推遲到2025年，但目前并沒(méi)有看到具體的官方文件，現在是否繼續進(jìn)貨只能看個(gè)人判斷。”據其透露，目前射頻類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)貨量仍然十分大。
針對政策是否延期的說(shuō)法，近日青眼致電國家藥監局求證及向國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)進(jìn)行留言咨詢(xún)，但截至發(fā)稿均未收到回復。
美容儀市場(chǎng)正在“大洗牌”
當然，無(wú)論政策是否會(huì )出現變化，射頻類(lèi)美容儀將納入醫療器械管理已成既定事實(shí)。也正是由于政策大限時(shí)間日益逼近，射頻類(lèi)美容儀產(chǎn)品從去年開(kāi)始就出現價(jià)格“大跳水”。
某頭部美容儀品牌負責人對此的解釋是，對于渠道商而言，確實(shí)需要在今年4月之前將產(chǎn)品及時(shí)售出，不然產(chǎn)品就會(huì )徹底積壓，“目前很多渠道商，已經(jīng)按照硬件成本價(jià)格出售了。對于品牌而言，產(chǎn)品定價(jià)也需要在競品定價(jià)上進(jìn)行合理考慮。”該負責人稱(chēng)。
而在抖音等電商平臺上，目前銷(xiāo)量排在前列的大多為單價(jià)百余元的美容儀產(chǎn)品，已幾乎看不到2000元以上的美容儀產(chǎn)品。有美容儀品牌線(xiàn)上經(jīng)銷(xiāo)商對青眼直言，“按照法規4月之后確實(shí)無(wú)法銷(xiāo)售，所以射頻類(lèi)產(chǎn)品目前都在特價(jià)清倉。”另在黑貓投訴平臺上，也有不少關(guān)于美容儀降價(jià)的投訴，大部分投訴者的訴求為要求品牌方退還產(chǎn)品大跳水后的差價(jià)。
清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心蘇婧秘書(shū)長(cháng)公開(kāi)表示，“將射頻美容儀設備按照三類(lèi)醫療器械進(jìn)行監管的政策出發(fā)點(diǎn)與方向是十分正確的，但如果政策實(shí)施后，只有極少數的企業(yè)能夠完成申請拿到三類(lèi)醫療器械資格證件，這可能對于整個(gè)行業(yè)的打擊會(huì )比較大。”
實(shí)質(zhì)上，價(jià)格跳水、“品牌跑路”等言論喧囂塵上，也明顯影響到美容儀產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況。據青眼情報數據，2月抖音美容儀類(lèi)目TOP20品牌榜中，有9個(gè)品牌GMV呈負增長(cháng)態(tài)勢，另有5個(gè)品牌幾乎0增長(cháng)，僅有6個(gè)品牌呈正增長(cháng)態(tài)勢，
當然，射頻類(lèi)美容儀僅僅只是美容儀類(lèi)產(chǎn)品的一個(gè)分支，目前較為熱門(mén)的家用美容儀還包括射頻類(lèi)、微電流類(lèi)、導入導出類(lèi)、激光類(lèi)和LED類(lèi)等，其他品類(lèi)也都是企業(yè)當前可以布局的新賽道。事實(shí)上，有不少頭部美容儀企業(yè)已然開(kāi)始布局新的產(chǎn)品，試圖通過(guò)新產(chǎn)品彌補射頻美容儀的市場(chǎng)空缺。此前青眼就曾統計過(guò)2023年美容儀品牌新品情況，除射頻類(lèi)產(chǎn)品外，近7成新品都是LED美容儀和微電流美容儀。
值得一提的是，近日單極射頻產(chǎn)品YOUMAGIC研發(fā)公司威脈清通醫療科技（無(wú)錫）有限公司官宣完成近億元人民幣A輪融資，由鼎暉百孚領(lǐng)投、創(chuàng )健醫療跟投，貝泰妮集團追加投資。由此可見(jiàn)，專(zhuān)業(yè)線(xiàn)的射頻類(lèi)產(chǎn)品也已成為行業(yè)投資的一個(gè)新方向。
總體而言，美容儀市場(chǎng)早已走過(guò)了早期野蠻生長(cháng)的狂飆階段，政策收緊抑或市場(chǎng)格局正在悄然生變都不過(guò)是必然。就目前射頻美容儀市場(chǎng)而言，一方面，誰(shuí)率先拿到“牌照”無(wú)疑就意味著(zhù)拿到了“先手牌”，且能夠快速搶占市場(chǎng)空白；但另一方面，進(jìn)一步挖掘非射頻類(lèi)產(chǎn)品的空間，也是能夠讓美容儀企業(yè)在行業(yè)大洗牌中贏(yíng)得優(yōu)勢的關(guān)鍵。也可以看到的是，未來(lái)要想在美容儀市場(chǎng)中站穩腳跟，唯有依靠科技力、產(chǎn)品力才能撥得頭籌。
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