近期，一則關(guān)于“國內熊果苷要被禁了”“會(huì )把熊果苷和377一樣在普通化妝品里禁用”的消息在社交平臺上傳開(kāi)。
青眼號外注意到，該傳聞源于國家藥監局于8月28日發(fā)布的化妝品行業(yè)21項修訂項目的《通告》，其中包含《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》。
縱觀(guān)《通告》全文，并不存在熊果苷被禁用一說(shuō)。不過(guò)，業(yè)內普遍認為這是加強監管的信號，不排除未來(lái)會(huì )制定“美白劑清單”。那么熊果苷是否會(huì )成為下一個(gè)377，被禁用于普通化妝品中？
國家藥監局上述《通告》發(fā)出不久，一位博主在社交平臺上發(fā)文稱(chēng)“國內熊果苷和α-熊果苷被禁用了，估計又有大堆產(chǎn)品要下架清倉”。隨后，該博主又補充解釋?zhuān)皣栏駚?lái)說(shuō)是普通備案化妝品禁用，申請美白特證就可以用，這幾年打美白擦邊球的精華太多且有安全隱患，藥監局管控也是必然的?！?/span>
此推文一出，不少網(wǎng)友開(kāi)始轉發(fā)，表示“蹲清倉”。也有網(wǎng)友糾正道“熊果苷被限制≠被禁用”，呼吁大家不要被帶偏。
針對熊果苷或禁用于普通化妝品的說(shuō)法，青眼號外展開(kāi)了一番查證。首先，盡管熊果苷是公認的美白成分，但我國尚未制定美白劑清單，并未限制該成分只可用于特殊化妝品。377的特殊之處在于其是作為“祛斑劑”注冊的新原料，因此不可用于普通化妝品。
其次，從《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》（下稱(chēng)：《α-熊果苷檢驗方法》）來(lái)看，也并未限定是普通化妝品或特殊化妝品。
據悉，該檢驗方法主要是用于測定化妝品中α-熊果苷、β-熊果苷、氫醌和苯酚。而此前的《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）中，并未收錄α-熊果苷和β-熊果苷的測定方法，僅收錄了禁用成分氫醌和苯酚的測定方法，且該方法檢出濃度不能滿(mǎn)足監管需求。
對于熊果苷要被在普通化妝品中禁用的說(shuō)法，青眼號外多次致電廣東省、海南省等多地化妝品監管部門(mén)，不過(guò)電話(huà)并未接通。多位業(yè)內人士則認為上述說(shuō)法存在過(guò)度解讀，“只是更新了檢測方法?！?/span>
廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監張太軍認為，“不會(huì )的，但肯定是會(huì )更方便相關(guān)部門(mén)進(jìn)行監管?！?/span>
廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監施昌松也表達了同樣的觀(guān)點(diǎn)，“熊果苷作為一款美白產(chǎn)品，已經(jīng)具有多年使用歷史的成熟案例，也沒(méi)有更多的市場(chǎng)不良反應，我認為將其禁用于普通化妝品的可能性不大。此次氫醌檢驗方法出臺，實(shí)際上也是為了更好地為熊果苷產(chǎn)品‘把好原料關(guān)’?！?/span>不過(guò)，也有一位頭部原料企業(yè)研發(fā)負責人對青眼號外表示，“不排除熊果苷會(huì )被在普通化妝品中禁止使用的可能，因為監管部門(mén)未必想讓每家企業(yè)都做強功效的產(chǎn)品，因為強功效更多的是由藥品來(lái)承擔，所以有可能通過(guò)在普通化妝品中禁用熊果苷等成分來(lái)提高行業(yè)門(mén)檻?！?/span>
青眼號外了解到，此次《α-熊果苷檢驗方法》中的氫醌方法檢出濃度為0.20 mg/kg，遠低于歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )今年年初發(fā)布的安全性最終意見(jiàn)（SCCS/1642/22）中氫醌的檢出限（1mg/kg）。
對此，上海市食品藥品檢驗研究院對青眼號外回應，“并不能說(shuō)我們的標準更為安全，因為也是參考了歐盟的標準，當時(shí)是根據我們的實(shí)際情況，剛好做的比他們稍微低一些?！?/span>
對于檢驗方法的頒布，上海市食品藥品檢驗研究院進(jìn)一步表示，將對行業(yè)起到正面的作用，“企業(yè)需要更加嚴格控制產(chǎn)品中的氫醌含量?！?/span>
據悉，熊果苷在一些條件下可以轉變?yōu)闅漉?，存在安全風(fēng)險。今年6月，熊果苷、α-熊果苷被歐盟列入限用成分清單，并確定了最大使用濃度。
從我國來(lái)看，已使用化妝品原料目錄中收錄了熊果苷、α-熊果苷。目前，據化妝品監管APP顯示，產(chǎn)品名帶有“熊果苷”的化妝品多達3700余件。
青眼號外同時(shí)注意到，淘寶平臺多款名稱(chēng)帶有熊果苷的普通化妝品宣稱(chēng)“提亮膚色”、“煥顏亮白”，產(chǎn)品標題直接寫(xiě)明了“淡化色斑”等，明顯違規。在產(chǎn)品評論區，購買(mǎi)者也普遍提及“淡斑效果好”。
對此，青眼號外咨詢(xún)了多家網(wǎng)店客服，詢(xún)問(wèn)在售熊果苷普通化妝品是否具有美白功效，有客服表示，“可以美白，提亮膚色”，也有客服人員未直接表明產(chǎn)品可以美白，卻也表示，“熊果苷可以淡化黑色素、起到淡斑亮膚、美白的效果?！?/span>
實(shí)際上，無(wú)論是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應用端，還是市場(chǎng)端，都已經(jīng)將熊果苷與美白劃上等號，并且市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，的確與當年的377十分雷同。加之，熊果苷存在一定安全風(fēng)險，這才傳出上述被禁用于普通化妝品的說(shuō)法。盡管此說(shuō)法尚無(wú)定論，但需要警惕的是，以宣稱(chēng)成分美白功效來(lái)暗示產(chǎn)品功效的做法并不可取。
青眼號外注意到，不僅是《α-熊果苷檢驗方法》進(jìn)一步完善，《通告》中的《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法》，內容也大多針對具有美白功效的原料，例如抗壞血酸磷酸酯鎂、煙酰胺、曲酸等。
據悉，在此前，大多數祛斑美白成分的檢測方法仍處于監管真空的狀態(tài)，這也導致祛斑美白類(lèi)化妝品產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，個(gè)別企業(yè)存在渾水摸魚(yú)的現象，制約著(zhù)美白市場(chǎng)的健康發(fā)展。
針對此次多個(gè)美白原料的檢驗方法發(fā)布，多位業(yè)內人士表示，此次發(fā)布體現了監管的進(jìn)一步嚴格，彌補了過(guò)往的政策缺陷，有利于美白產(chǎn)品市場(chǎng)的健康發(fā)展。
施昌松認為，祛斑美白成分檢驗方法的頒布能為企業(yè)提供產(chǎn)品功效判斷的量化依據，“檢驗方法的出臺讓企業(yè)分別在特殊化妝品與普通化妝品中使用該類(lèi)原料進(jìn)行配方設計時(shí)，有一個(gè)量化的標準，使得配方的功效設計具有判定依據。同時(shí)也為特證產(chǎn)品檢驗備案提供依據?！?/span>
杭州睿研前瞻生物科技有限公司總經(jīng)理蔣麗剛則表示，“現在美白特證申請不檢測活性物含量，相關(guān)檢驗方法的出臺補上了這個(gè)缺陷?！?/span>
“以前很多檢測標準太老了，跟不上化妝品行業(yè)的發(fā)展”，廣州麻尚會(huì )生物科技創(chuàng )始人陳來(lái)成則對青眼號外直言。
張太軍認為，相關(guān)檢驗方法的頒布對于美白成分市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展有所裨益，“有了統一的檢驗方法便于交流和對比研究，也有利于監控和質(zhì)量管理?！?/span>
值得一提的是，還有業(yè)內人士對青眼表示，此次關(guān)于多個(gè)美白原料檢驗方法的密集出爐，或預示其中大多美白原料未來(lái)可能會(huì )被納入美白劑清單。
“和防曬劑一樣，慢慢都要建立美白清單，因此方法肯定要先行?！笔Y麗剛表示。
一位頭部企業(yè)研發(fā)負責人表示，“這是有可能的，因為作為特殊用途化妝品，在做行政審批的時(shí)候需要檢測方法和檢測標準，其次也能夠為評審提供必要的依據。此外，目前有防曬劑清單、染發(fā)劑清單，唯獨沒(méi)有美白劑清單?！?/span>
未及時(shí)跟進(jìn)或面臨被罰風(fēng)險
多位資深業(yè)內人士對青眼號外表示，企業(yè)需盡快跟上最新公布的相關(guān)檢驗方法，否則面臨被處罰、產(chǎn)品下架的風(fēng)險。張太軍則直言，“《通告》的發(fā)布是加強監管的一種信號。”一位資深配方師表示，“對于檢驗方法的出臺，企業(yè)不應該抱有僥幸心理，實(shí)事求是地按照法規來(lái)做，此前因為沒(méi)有明確統一的檢測方法，一些企業(yè)存在擦邊球的做法?！?/span>
化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng )始人李錦聰也發(fā)文表示，“含有熊果苷原料的產(chǎn)品，如果原料供應商沒(méi)有提供檢測報告，產(chǎn)品一定要加測氫醌，避免踩坑，也避免供應商弄虛作假非法添加，化妝品企業(yè)一定要做最后的把關(guān)?！?/span>
近日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《關(guān)于2022年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構監督抽查情況的通告》，共發(fā)現存在違法違規行為機構22家，其中未按照國家有關(guān)強制性規定的檢驗檢測規程或方法進(jìn)行檢驗檢測被列入一般性違規問(wèn)題。
據2021年發(fā)布的《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》規定，化妝品補充檢驗方法可用于化妝品的抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調查處理和不良反應調查處置，其檢驗結果可以作為執法依據，且此次最新發(fā)布的檢驗方法均被納入我國化妝品行業(yè)重要的技術(shù)支撐文件《化妝品安全技術(shù)規范》，企業(yè)若不遵守將面臨法律風(fēng)險。
19項檢驗方法更新 進(jìn)入標準化時(shí)代
青眼號外梳理發(fā)現，自《化妝品安全生產(chǎn)規范》(2015版）發(fā)布以來(lái)，至少有8次進(jìn)行新增或修訂相關(guān)檢測方法，而此次是近年來(lái)變動(dòng)最大的一次，涉及多達21個(gè)項目。
具體來(lái)看，此次《通告》共新增14項檢驗方法，分別為7項理化檢驗方法和7項毒理學(xué)試驗方法，包括《油包水類(lèi)化妝品的pH值測定方法》《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法》《化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法》《急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類(lèi)法》《體內彗星試驗》等。
值得一提的是，上述14項新增檢驗方法均規定在發(fā)布之日起實(shí)施，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)可謂時(shí)間緊迫。
《通告》還顯示，共有5項理化檢驗方法進(jìn)行了修訂，包括《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等，均替換《化妝品安全技術(shù)規范（2015年版）》中原有檢驗方法，自2024年3月1日起。此外，《通告》還新增化妝品禁用組分“本維莫德”，并發(fā)布化妝品禁用組分苯的管理限值（2mg/kg），二者也均于發(fā)布之日起實(shí)施。
可以預見(jiàn)，隨著(zhù)上述檢驗方法的逐步落實(shí)，過(guò)去缺乏相應標準的化妝品市場(chǎng)有望進(jìn)一步邁入規范軌道，相關(guān)亂象也將進(jìn)一步減少。
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