隨著(zhù)監管的不斷細化，對“醫用敷料”的界定將更加明確。據了解，《指導原則》主要是為了指導醫用敷料類(lèi)產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定，并對醫用敷料類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了具體規定：是指通過(guò)物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng )面的護理、止血或是吸收創(chuàng )面滲出液，也用于手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

其中，《指導原則》第三條“管理屬性界定”指出，醫用敷料類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性應當依據產(chǎn)品預期用途、作用機制等進(jìn)行綜合判定。同時(shí)，“管理屬性界定”第一條著(zhù)重強調，產(chǎn)品不符合《醫療器械監督管理條例》有關(guān)醫療器械定義，將不作為醫療器械管理。具體來(lái)看，主要包括7類(lèi)產(chǎn)品——

1.產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的。

2.產(chǎn)品通過(guò)補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng )面皮膚表面的護理。

3.產(chǎn)品主要通過(guò)所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長(cháng)受到抑制，通過(guò)消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護理。

4.產(chǎn)品聲稱(chēng)用于減輕色素沉著(zhù)。

5.產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成。

6.產(chǎn)品僅聲稱(chēng)用于傷口、創(chuàng )面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。

7.產(chǎn)品僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過(guò)所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，實(shí)現產(chǎn)品預期用途。

此外，“管理屬性界定”第二點(diǎn)，對含有抗菌成分的醫用敷料產(chǎn)品是屬于藥品，還是醫用敷料，也給出了評判標準。具體而言，產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過(guò)抗菌治療作用，實(shí)現預期用途的產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實(shí)現預期用途的產(chǎn)品，為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

“這一規定出來(lái)后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)?！蔽錆h中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項威表示，“通過(guò)科學(xué)定義醫用敷料，將有效打擊行業(yè)亂象。不再保留那些模棱兩可的‘械字號化妝品’，把具有爭議實(shí)際屬于化妝品功能的醫用敷料排除出去，直接科學(xué)定義為化妝品，商家再也沒(méi)有機會(huì )模糊概念了?！?/span>

“相當于更加明確械字號和妝字號的定義，把雙方之間的鴻溝進(jìn)一步劃分清楚，以后不再允許有灰色地帶存在?！蹦彻緞?chuàng )始人如是說(shuō)道。美業(yè)界也有專(zhuān)業(yè)人員表示，“就應該要劃清界限。近些年來(lái)，醫用敷料泛濫于化妝品當中，引發(fā)了一定的惡劣影響?！?/span>

青眼注意到，本次《指導原則》第四點(diǎn)“醫療器械管理類(lèi)別界定”，還對醫用敷料進(jìn)行了具體分類(lèi)?！吨笇г瓌t》明確指出，除第一類(lèi)醫療器械管理的創(chuàng )口貼外，醫用敷料類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應當不低于第二類(lèi)。

具體而言，所含成分可被人體全部或部分吸收的醫用敷料；具有防粘連功能的醫用敷料；產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng )面或是用于體內創(chuàng )面護理的醫用敷料，將按照第三類(lèi)醫療器械管理。

而按照第二類(lèi)醫療器械管理的醫用敷料則包括兩類(lèi)：產(chǎn)品在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng )面滲出液或向創(chuàng )面排出水分，為創(chuàng )面愈合提供微環(huán)境；產(chǎn)品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫用疤痕敷料。

與此同時(shí)，《指導原則》第六點(diǎn)還給出了具體整改方案和時(shí)間。其中，已按照醫療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評審批；需要改變管理屬性或類(lèi)別的，限定其批準文號或注冊證書(shū)的有效期，截止日期為2025年12月31日。

另外，已獲得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類(lèi)別的，其注冊證在有效期內繼續有效，所涉及的注冊人應當按照相應管理屬性和類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉換工作，并在2025年12月31日之前完成。

此外，所涉及如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉換期間注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可向原審批部門(mén)提出原醫療器械注冊證的延期申請；予以延期的，原醫療器械注冊證有效期原則上不得超過(guò)2025年12月31日。據了解，本次《指導原則》意見(jiàn)征集時(shí)間截止2023年8月30日。

曾幾何時(shí)，以面貼膜形式出現的“醫用冷敷貼”“械字號面膜”被商家宣傳為“醫美面膜”“醫用面膜”，一度大受市場(chǎng)青睞，風(fēng)光無(wú)限。

由于市面上以面膜旗號，宣傳醫用敷料產(chǎn)品的亂象頻出，2020年國家藥監局就曾在《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文中明確指出，醫療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱(chēng)，同時(shí)“妝字號面膜”也不能宣稱(chēng)“醫學(xué)護膚品”。

2021年12月31日，國家藥監局再度發(fā)布《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》公告，在品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、冷敷凝膠”等，同時(shí)還公布了禁用成分目錄。而在今年，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心又對外發(fā)布了《2023年第二次醫療器械分類(lèi)界定結果匯總》。

可以說(shuō)，國家對醫用冷敷貼等械字號產(chǎn)品的監管從未松懈。然而，青眼今日在各大電商平臺上搜索發(fā)現，宣稱(chēng)祛痘、美白、淡斑等的醫用敷料類(lèi)產(chǎn)品不在少數。

比如，在天貓補水醫用敷料好評榜中，排名第一的“修復祛痘醫用面膜”，宣稱(chēng)“祛痘淡印、過(guò)敏急用”，同時(shí)在產(chǎn)品介紹頁(yè)面，有達人推薦“任何醫美術(shù)后都可以用這款械字號面膜，同時(shí)為敏感肌換季爛臉救星”；而根據該產(chǎn)品產(chǎn)品參數來(lái)看，該產(chǎn)品型號為協(xié)和醫用冷敷貼，品牌為托噯，注冊證號為粵穗械備20210956號。

項威告訴青眼，“根據《指導原則》來(lái)看，上述產(chǎn)品的宣稱(chēng)存在問(wèn)題。此次法規發(fā)布后，醫用敷料以后不能再宣稱(chēng)祛痘，改善皮炎濕疹、祛斑美白等作用?！?/span>

“本質(zhì)上來(lái)看，還是化妝品的跨界引起了醫療器械宣稱(chēng)的問(wèn)題?！睆V東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監施昌松表示，“其實(shí)在醫療系統里，對于醫療器械的定義及規范還是很明確的。不少醫用敷料看似是醫療器械的注冊證，但本質(zhì)上還是化妝品的跨界和夸大宣傳?！?/span>

施昌松認為，“此次法規發(fā)布后，醫療器械不能宣稱(chēng)化妝品的功效，同時(shí)化妝品也不能宣稱(chēng)醫療器械的功效，這兩塊相互呼應，從而能進(jìn)一步規范和整頓市場(chǎng)?！?/span>

“當前所謂醫用敷料（排除掉在醫院和手術(shù)里真正的醫用敷料外），大多不過(guò)是披了一件械字號外衣而已。說(shuō)得直白一點(diǎn)，其實(shí)就是欺騙大眾的認知?！痹S利告訴青眼，其中不少產(chǎn)品在安全、功效上缺乏嚴謹驗證。為了達到所謂的功效，配方里真實(shí)的成分添加與包裝印刷的成分添加不對版，也由此將造成很多隱患。

總體而言，“醫用冷敷貼”等械字號產(chǎn)品亂象由來(lái)已久，此次國家藥品監督管理局公開(kāi)征求《指導原則》意見(jiàn)，無(wú)疑將實(shí)現正本清源，及進(jìn)一步肅清市場(chǎng)亂象。而對于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，只有合法合規經(jīng)營(yíng)和恪守產(chǎn)品安全底線(xiàn)，才能得到更長(cháng)久的發(fā)展。

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