眾所周知，自去年4月1日起，醫用冷敷貼等械字號產(chǎn)品已升級為第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。國家也多次三令五申，不存在“械字號面膜”“醫用面膜”。為何藥店仍頂風(fēng)作案？
將普通面膜當“醫用面膜”賣(mài)，罰！
《廈門(mén)日報》報道，近期，廈門(mén)市海滄新陽(yáng)市場(chǎng)監督管理所針對第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)情況開(kāi)展專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)關(guān)注在售產(chǎn)品的備案注冊資質(zhì)是否有效、標簽說(shuō)明書(shū)是否規范、廣告宣傳是否合法等問(wèn)題。其中，一家藥店因違規銷(xiāo)售標稱(chēng)“醫用面膜”的普通面膜產(chǎn)品，且產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)中含有與備案不一致的內容，被立案調查。
據報道，執法人員稱(chēng)，“上述藥店企業(yè)銷(xiāo)售標稱(chēng)‘醫用面膜’的產(chǎn)品，屬于違法行為。因此海滄新陽(yáng)市場(chǎng)監管部門(mén)最終依據《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定，對該藥店處以了1萬(wàn)元的罰款?！?/span>
早在2020年1月2日，國家藥品監督管理局就發(fā)布了《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的文章。文章明確指出，所謂“械字號面膜”，其實(shí)是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱(chēng)。
根據《化妝品監督管理條例》第四十三條第二款規定，化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。面膜類(lèi)化妝品，將產(chǎn)品宣稱(chēng)為“醫學(xué)護膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫療作用，均是違法宣稱(chēng)行為。
實(shí)地調查 亂象尚在
我國對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，按照風(fēng)險程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。根據相關(guān)法規，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，而第二類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理，需要提供相對詳細的資料包括臨床評價(jià)資料，經(jīng)過(guò)醫療器械質(zhì)量管理體系考核現場(chǎng)檢查，通過(guò)后才能發(fā)證。
由于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案申請條件相對寬松，在醫療美容行業(yè)龐大的市場(chǎng)下，不少生產(chǎn)企業(yè)鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產(chǎn)品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產(chǎn)品實(shí)物情況與申報時(shí)的情況不一致。
而在2021年底，國家藥監局發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號），明確了“醫用冷敷貼”等不屬于一類(lèi)醫療器械”。同時(shí)，醫用冷敷貼等械字號產(chǎn)品已于2022年4月1日升級為第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。
由于所謂“械字號化妝品”主要是第一類(lèi)醫療器械，常見(jiàn)產(chǎn)品為“醫用冷敷貼、冷敷凝膠”等，自國家藥監局發(fā)聲及上述公告出臺后，全國各地也相繼對“第一類(lèi)醫用冷敷貼”等醫療器械展開(kāi)拉網(wǎng)式整頓。
青眼發(fā)現，經(jīng)過(guò)近幾年的整頓后，市場(chǎng)環(huán)境逐漸被肅清。目前就線(xiàn)上平臺而言，雖然以“醫美面膜”“醫用面膜”等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，仍會(huì )跳轉出大量產(chǎn)品。但這些產(chǎn)品名字也大多標注為“醫用冷敷貼”，還有產(chǎn)品商品名稱(chēng)打上了“非面膜”的標簽。顯然，這與過(guò)去商家普遍有意將醫用冷敷貼與面膜進(jìn)行混淆的做法截然不同。
此外，青眼走訪(fǎng)武漢的5家藥店，并詢(xún)問(wèn)是否有“醫美面膜”或“醫用面膜”售賣(mài)時(shí)，藥店店員均表示，“有售賣(mài)”。但店員推薦的產(chǎn)品卻均為“醫用冷敷貼”、“醫用修復敷料”“透明質(zhì)酸鈉修護貼”等。而當青眼詢(xún)問(wèn)，上述產(chǎn)品與普通面膜有何區別時(shí)，藥店店員也大多表示，“這些產(chǎn)品較普遍面膜的保濕性和修復性更好，適合醫美術(shù)后使用，普通皮膚也可以用”，并告知“可以使用醫?？ā?，以吸引顧客購買(mǎi)。
值得一提的是，在整個(gè)介紹上述械字號產(chǎn)品的過(guò)程中，藥店店員均始終稱(chēng)這些產(chǎn)品為“面膜”、“醫用面膜”，并不約而同地表示沒(méi)有使用“敷料”、“醫用冷敷貼”的叫法。顯然，后者對消費者來(lái)說(shuō)，吸引力不夠，但以“醫美面膜”“醫用面膜”等稱(chēng)呼來(lái)代替則更通俗易懂，并傳達出了“醫用”背書(shū)。
從線(xiàn)下藥店走訪(fǎng)的情況來(lái)看，雖然，各藥店并沒(méi)有在店鋪中使用“醫用面膜”“醫美面膜”等標識，店鋪在推廣中仍有將醫用冷敷貼、敷料等與面膜進(jìn)行混淆之嫌。
另值得注意的是，當一類(lèi)醫用冷敷貼遭到嚴管直至被禁后，一些企業(yè)轉而將目光投向二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。譬如，青眼在漢口惠濟路某藥店內看到，該藥店設有醫療器械專(zhuān)區。
此外，青眼以“醫用冷敷貼”在國家藥監局國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品備案平臺搜索，現在僅有17條記錄，而在此前這項積累多達2000條。也就是說(shuō)，之前大部分備案的一類(lèi)醫用冷敷貼產(chǎn)品已注銷(xiāo)。
以上種種跡象已表明，一類(lèi)醫用冷敷貼已基本退出市場(chǎng)。
面膜競爭進(jìn)入新階段
毫無(wú)疑問(wèn)，在化妝品品類(lèi)中，面膜的消費者教育程度已非常成熟，并一直有著(zhù)很大的市場(chǎng)需求。用戶(hù)說(shuō)數據顯示，近十年來(lái)，面膜保持著(zhù)近20%的高復合增長(cháng)態(tài)勢，2021年已增長(cháng)至451.8億規模，預估2024年我國面膜市場(chǎng)規模將突破720億元。
由此可見(jiàn)，在擺脫了與醫美面膜、械字號面膜的“亂戰”后，面膜賽道進(jìn)入了拼功效的新競爭階段。
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