中國向來(lái)有“一白遮百丑”的俗話(huà) ，美白也一直是中國女性的護膚剛需。那么，在新法規體系下，祛斑美白化妝品該如何研究創(chuàng )新，以更好地滿(mǎn)足消費者需求。
昨日（3月17日），中國食品藥品檢定研究院（下稱(chēng)“中檢院”）發(fā)布了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》及《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》兩則公告，對美白化妝品和美白原料前期研究階段的總體原則進(jìn)行了規范和指導，意在鼓勵和支持行業(yè)開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng )新。
有資深行業(yè)人士認為，“經(jīng)過(guò)近3年的新規全面規范后，行業(yè)下一階段的發(fā)展重點(diǎn)或將聚焦在高質(zhì)量層面。近期發(fā)布的多個(gè)對特殊化妝品研究的指導原則，或許就是邁出的第一步?！?/span>
祛斑美白產(chǎn)品要“言之有物”
眾所周知，祛斑美白類(lèi)化妝品在我國屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊制管理。2021年，《化妝品監督管理條例》（下稱(chēng)“新條例”）正式施行，以及相關(guān)配套法規文件陸續發(fā)布，我國建立起了全新的法規和技術(shù)體系。與此同時(shí)，為鼓勵和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng )新，對化妝品的質(zhì)量安全和監督管理提出更高要求。國家藥監局認為，有必要對相關(guān)技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展系統性研究、討論，制定專(zhuān)門(mén)的技術(shù)指導原則，對祛斑美白化妝品的研究和評價(jià)予以規范和指導，以滿(mǎn)足新條件背景下行業(yè)和監管的高質(zhì)量發(fā)展需求。因此，國家藥監局化妝品監管司組織中檢院起草了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《美白化妝品研究指導原則》）。
這部《美白化妝品研究指導原則》共包括八個(gè)部分，主要圍繞祛斑美白化妝品的一般原則、產(chǎn)品屬性、配方設計、產(chǎn)品安全評估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱(chēng)評價(jià)和產(chǎn)品標簽等方面，對需要關(guān)注的技術(shù)要點(diǎn)和技術(shù)原則進(jìn)行了總結。其中明確指出，在研究過(guò)程中，首先應對祛斑美白化妝品進(jìn)行定位，明確其產(chǎn)品屬性，圍繞產(chǎn)品屬性進(jìn)行開(kāi)發(fā)設計，并開(kāi)展相應研究。且美白化妝品的作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。
此外，根據《化妝品分類(lèi)目錄》，改善因色素沉積導致痘印的產(chǎn)品屬于祛斑美白化妝品。僅通過(guò)提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機理存在區別，不屬于祛斑美白化妝品。
《美白化妝品研究指導原則》稱(chēng)，“在祛斑美白化妝品中，祛斑美白功效原料是一項研究重點(diǎn)”。祛斑美白功效原料的使用應科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性?；瘖y品注冊人應結合原料在產(chǎn)品配方中的具體使用情況，對祛斑美白功效原料開(kāi)展相應研究。該指導原則還特別強調，“在研究基礎上，應對產(chǎn)品配方中具體的祛斑劑或者美白劑予以明確。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應當明確其具體的祛斑美白功效成分”。
有研發(fā)工程師認為，“這是在強調，企業(yè)在配方設計時(shí)，就得保證祛斑美白產(chǎn)品中必須要有相對應的祛斑劑或者美白劑，或是具體的祛斑美容功效，實(shí)際也就是‘言之有物’?！?/span>
而對于祛斑美白功效原料，《美白化妝品研究指導原則》則指出，應重點(diǎn)關(guān)注可能存在的風(fēng)險物質(zhì)，同時(shí)關(guān)注原料質(zhì)量相關(guān)信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應包含能夠指示原料質(zhì)量情況的特征性控制指標，如具體功效成分的定量要求，以確保產(chǎn)品安全性和功效性的長(cháng)期穩定可靠。
對此，有行業(yè)人士分析認為，“這是在鼓勵非單一原料，特別是鼓勵植物原料去做美白祛斑的研究?！?/span>
此外，《美白化妝品研究指導原則》還要求，對原料功效或作用機理等進(jìn)行宣稱(chēng)的，應與相關(guān)原料的功效依據相符?！安坏檬褂冕t療術(shù)語(yǔ)或者暗示產(chǎn)品具有醫療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱(chēng)，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑”等。
這類(lèi)產(chǎn)品不得宣稱(chēng)祛斑美白功效
由于，祛斑美白類(lèi)化妝品主要通過(guò)配方中的祛斑美白功效原料發(fā)揮作用，功效原料使用的科學(xué)合理性對于產(chǎn)品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。因此，國家藥監局還認為，有必要對祛斑美白功效原料的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展系統性研究、討論。由此也發(fā)布了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《美白原料指導原則》），用以對祛斑美白功效原料的研究和評價(jià)予以規范和指導。
《美白原料指導原則》中則首次對祛斑美白功效原料（下稱(chēng)“祛斑美白原料”）進(jìn)行了定義，即祛斑美白原料是指在祛斑美白類(lèi)特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料；不包括通過(guò)物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妝品新原料。此外，對于在配方中以復配形式填報的原料，則是指其中具體發(fā)揮祛斑美白作用的功效成分。
也就是說(shuō)，如果一個(gè)成分有多種功效，但在使用目的一項不填美白劑，即便附帶了美白功效，也可以添加在普通化妝品中。比如，煙酰胺有美白、潤膚、抗氧化、祛痘等功效，可以添加到普通化妝品中。但是，類(lèi)似于377這樣主要以美白劑為使用目的的成分，則不能添加在普通化妝品中。
此外，《美白原料指導原則》還強調，化妝品注冊人還應當收集文獻資料或開(kāi)展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學(xué)合理性，主要包括3種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考國內外相關(guān)法規資料或技術(shù)標準、對所使用的祛斑美白原料開(kāi)展自主研究。
這當中，該原則對所使用的祛斑美白原料開(kāi)展自主研究的情形進(jìn)行了詳細闡述。譬如，《美白原料指導原則》中即提出，“在研究過(guò)程中，應對祛斑美白原料的作用程度及其安全性進(jìn)行分析，避免使用對人體作用過(guò)于強烈或產(chǎn)生不可逆影響的祛斑美白原料。并應確保受試物與配方實(shí)際所用原料一致，或者具有一定的對應性，例如可對具體功效成分的實(shí)際作用量進(jìn)行折算等”。
值得一提的是，《美白原料指導原則》指出，通過(guò)作用機理研究，還應當避免與其他使用目的混淆。例如，通過(guò)防曬作用，減輕外界紫外線(xiàn)損傷以及相應的皮膚應答，最終可能同時(shí)體現出一定的預防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應屬于防曬的次級結果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質(zhì)剝落劑”，可能有助于促進(jìn)含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機理存在差別，為避免混淆，相關(guān)原料不應作為祛斑美白劑使用；通過(guò)提高水合度、清潔等方式，可能會(huì )提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區別。
也就是說(shuō)，防曬、去角質(zhì)、清潔等相關(guān)產(chǎn)品均不得宣稱(chēng)祛斑美白功效。
中檢院表示，“上述兩個(gè)指導原則的目的是為企業(yè)申報前的研究工作提供技術(shù)指導，并為化妝品注冊人研究和評價(jià)祛斑美白化妝品/祛斑美白功效原料提供科學(xué)性建議?；瘖y品注冊人可以基于科學(xué)考慮選用其他方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀(guān)規律以及指導原則中提到的基本要求，且具有充分合理的科學(xué)依據?！?/span>
一位不愿具名的化妝品原料專(zhuān)業(yè)人士表示，“總的來(lái)說(shuō)，這是對美白祛斑類(lèi)化妝品的研制、安全、功效評價(jià)，生產(chǎn)制造及質(zhì)量監管的指導性細化文件。其中也重點(diǎn)回答了如果依靠保濕，去角質(zhì)，防曬等方式獲得美白功效，是否可以宣稱(chēng)美白祛斑等疑問(wèn)?！?/span>
化妝品有望進(jìn)入專(zhuān)業(yè)化時(shí)代
值得一提的是，早在去年8月，中檢院就曾發(fā)布了《祛斑美白類(lèi)特殊化妝品技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《美白化妝品指導原則》），對祛斑美白作用基本原則、祛斑美白類(lèi)化妝品的界定以及祛斑美白類(lèi)化妝品各項技術(shù)要求進(jìn)行了明確的規定。
對比來(lái)看，此次發(fā)布的《美白化妝品研究指導原則》則更側重于“對祛斑美白化妝品前期研究階段的總體原則進(jìn)行規范和指導”；而《美白化妝品指導原則》出臺的目的，則是為注冊申請人進(jìn)行祛斑美白類(lèi)特殊化妝品的注冊申報提供具體技術(shù)指導，同時(shí)為技術(shù)審評部門(mén)基于注冊申報資料開(kāi)展審評和技術(shù)核查工作提供技術(shù)參考。
不過(guò)，上述兩次有關(guān)美白化妝品的征求意見(jiàn)稿中，均沒(méi)有發(fā)布備受業(yè)界關(guān)注的美白劑清單。有業(yè)內人士認為，“目前來(lái)看，美白原料清單一定時(shí)期內可能不會(huì )出來(lái)?！?/span>
據悉，2021年12月16日，國家藥監局曾發(fā)文表態(tài)相關(guān)部門(mén)正在籌備起草化妝品美白劑清單。也就是說(shuō)，雖然目前美白劑清單暫未出爐，但后續仍有可能發(fā)布。也有部分行業(yè)人士表示，“未來(lái)還會(huì )不會(huì )出祛斑美白原料清單，還需要進(jìn)一步觀(guān)察?！?/span>
值得一提的是，除了針對祛斑美白化妝品出臺了上述指導原則外，今年2月23日，中檢院還發(fā)布了《防曬化妝品防曬指數檢測技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，其中針對防曬產(chǎn)品，征求意見(jiàn)稿對防曬指數和防水性能的檢測做出了具體的技術(shù)指導。要求宣稱(chēng)具有抗水性的產(chǎn)品應當經(jīng)過(guò)40分鐘、強抗水性產(chǎn)品應當經(jīng)過(guò)80分鐘的抗水性實(shí)驗；同時(shí)也對防曬指數檢測的細節作出了具體的規定等。
總的來(lái)看，“新規之下，行業(yè)門(mén)檻提高”已成為共識，從上述多部征求意見(jiàn)稿的內容中也不難發(fā)現，在新法規體系的背景之下，祛斑美白、防曬等特殊化妝品的研究、創(chuàng )新均有望得到進(jìn)一步的提升。這，也或將是我國化妝品邁向更高維度專(zhuān)業(yè)化時(shí)代的開(kāi)端。
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