半個(gè)月內出臺9個(gè)征求意見(jiàn)稿，化妝品完整版安評配套細則逐步浮出水面。
上月，國家藥監局為行業(yè)釋放了兩大利好消息，一是化妝品完整版安評有望延期；二是化妝品安評將采用分類(lèi)管理形式。這不僅讓正在緊鑼密鼓準備完整版安評的行業(yè)人士們松了口氣，同時(shí)也標志著(zhù)監管層關(guān)于完整版安評的管理工作將更加細化。
近日，中國食品藥品檢定研究院（下稱(chēng)“中檢院”）再次發(fā)布《化妝品原料數據使用指南（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《使用指南》）、《化妝品原料使用信息（征求意見(jiàn)稿）》等系列文件，進(jìn)一步明確了化妝品完整版安評中可采用的主要原料數據及材料。
在上述中檢院發(fā)布的系列征求意見(jiàn)稿中，對祛斑美白、抗皺劑等原料的化妝品安評事項進(jìn)行了特別的規定，這無(wú)疑再次強調了美白產(chǎn)品安評的重要性。有分析認為，隨著(zhù)更多文件的出臺，美白市場(chǎng)或將重新洗牌。
安評要求放寬
“原料清單”出臺
眾所周知，過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間以來(lái)，化妝品完整版安評一直是讓企業(yè)頭疼的問(wèn)題，但自上月中旬《中國醫藥報》官微發(fā)布了《助企紓困統籌推進(jìn)——國家藥監局將優(yōu)化化妝品安全評估管理》一文后，有關(guān)化妝品完整版安評“松綁”的步伐即開(kāi)始明顯加速。
3月29日，中檢院就《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《提交指南》）等2項技術(shù)文件對外公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中《提交指南》明確提出，將化妝品按照風(fēng)險程度分為三類(lèi)，這正式拉開(kāi)了安評分級管理的序幕。
例如，祛斑美白、防曬、抗皺等就被劃分為第一類(lèi)化妝品，需提交完整版安全評估報告；而其他類(lèi)別化妝品，則可提交“安全評估結論”，其中僅包括情形說(shuō)明、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、安全評估結論三部分，安評報告可作存檔備案。如此，一方面明確了高風(fēng)險類(lèi)化妝品安評材料的嚴格管理，另一方面也放寬了普通化妝品安評材料提交要求。
至4月3日，中檢院進(jìn)一步發(fā)布了《化妝品原料數據使用指南（征求意見(jiàn)稿）》。對此，有不少業(yè)內人士說(shuō)，“該文件是對此前《提交指南》中提出的分類(lèi)管理方式的細化和補充，明確了可采用的數據類(lèi)型。”
具體而言，化妝品注冊人、備案人在開(kāi)展完整版安評時(shí)，可采用的主要原料安全數據有以下七種：
（一）《化妝品安全技術(shù)規范》（以下稱(chēng)《技術(shù)規范》）中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著(zhù)色劑和準用染發(fā)劑。
（二）權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。
（三）世界衛生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論。
（四）化妝品監管部門(mén)公布的原料使用信息。
（五）原料3年使用歷史。
（六）安全食用歷史。
（七）結構和性質(zhì)穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
根據《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》，完整版安評不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評估的證據。而此次《使用指南》明確歷史材料和已公布原料使用信息可作為安評提交依據，無(wú)疑是放寬了化妝品安評數據提交門(mén)檻，這讓不少企業(yè)松了一口氣。
而4月10日，中檢院再度發(fā)布系列征求意見(jiàn)稿，對《使用指南》中提到的數據類(lèi)型進(jìn)行細化。
如，在《化妝品原料使用信息（征求意見(jiàn)稿）》中，就包含特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規范》中、且無(wú)權威機構評估報告的原料的作用部位、用法、用量；在《權威機構化妝品安全評估數據索引(征求意見(jiàn)稿）》中，則羅列了權威機構已公布化妝品安全評估報告原料的清單，這為一眾企業(yè)做好化妝品安全評估提供了權威資料參考。
某業(yè)內專(zhuān)業(yè)人士稱(chēng)，原料目錄的提前落地，無(wú)疑是很大的行業(yè)利好，“解決了完整版安評落地中的很多問(wèn)題，非常有希望和5月1號完整版安評正式落地的節點(diǎn)無(wú)縫銜接”。
也有業(yè)內人士坦言：“雖然一些具體資料還需要自己找，但很多數據都有了官方參考，比之前好很多。”不過(guò)，該人士同時(shí)也表示，現在政策變數還很大，目前畢竟還在征求意見(jiàn)階段，具體情況還是要看正式稿。
美白類(lèi)原料受限
或對美白市場(chǎng)影響大
與此同時(shí)，此前公布的《使用指南》中還特別提到有兩類(lèi)化妝品原料需要區別管理。
其一，作為祛斑美白劑使用的原料，不能使用化妝品監管部門(mén)公布的原料使用信息和原料3年使用歷史作為評估證據。
其二，作為防脫發(fā)劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料，不能使用化妝品監管部門(mén)公布的原料使用信息作為評估證據；上述原料在與之前使用目的相同的情況下，可以使用原料3年使用歷史作為評估證據。
根據《提交指南》，功效宣稱(chēng)為“染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類(lèi)）”的化妝品，被劃分至第一類(lèi)化妝品中，需要提交完整安全評估報告。
“這是對風(fēng)險較高的原料的安全評估做了收緊。”尤其是美白祛斑類(lèi)原料，只能使用前三種數據類(lèi)型，如果這些數據類(lèi)型仍不能支撐完整版安評報告，就很考驗原料商和化妝品企業(yè)，是否有足夠完整的毒理數據作為安評的支撐依據。“在目前美白數據不夠完整的情況下，這對美白祛斑市場(chǎng)影響還是比較大的。”某位業(yè)內人士表示。
總體而言，大部分普通化妝品的安評數據標準均被放寬，這一定程度減輕了企業(yè)負擔，但特殊功效類(lèi)化妝品仍然是監管重點(diǎn)，尤其是美白祛斑類(lèi)產(chǎn)品，未來(lái)只會(huì )越加嚴格。
事實(shí)上，美白祛斑類(lèi)化妝品及原料一直都是相關(guān)部門(mén)的監管重點(diǎn)。
早在2021年12月，國家藥監局就在官網(wǎng)發(fā)布的《淺談美白化妝品與美白劑》一文中，明確指出美白化妝品風(fēng)險程度相對較高，對美白類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行更嚴格管理也是國際通行做法，相關(guān)部門(mén)正在籌備起草化妝品美白劑清單。
此后，隨著(zhù)《化妝品監督管理條例》落地，相關(guān)部門(mén)對于美白類(lèi)產(chǎn)品的監管變得愈發(fā)嚴格，且對新品的審核標準也逐步提升，這也無(wú)形中拉長(cháng)了美白類(lèi)產(chǎn)品的上市周期和拉高了產(chǎn)品的注冊成本。青眼情報數據顯示，2022年美白祛斑類(lèi)產(chǎn)品注冊數量比上年同期下滑約68%。
與此同時(shí)，政策的收緊仍在繼續，幾乎每年都有新征求意見(jiàn)稿發(fā)布。2022年，中檢院首次針對祛斑美白類(lèi)化妝品發(fā)布《祛斑美白類(lèi)特殊化妝品技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》；2023年，中檢院又發(fā)布兩篇征求意見(jiàn)稿，對祛斑美白化妝品的界定、基本原則以及各項技術(shù)要求進(jìn)行了明確規范。
彼時(shí)，就有不少行業(yè)人士紛紛表示，希望國家盡快出臺“美白成分清單”以供行業(yè)參考。不過(guò)，時(shí)至今日，政策層面仍未出臺相關(guān)美白劑清單。
不過(guò)，也有行業(yè)人士分析認為，此次一系列安評補充規范文件出臺，或也意味著(zhù)成分清單出臺已然不遠。
市場(chǎng)洗牌背后
美白大年要來(lái)了
雖然政策越發(fā)嚴格，但美白畢竟是化妝品市場(chǎng)中最重要的品類(lèi)之一。據《2023中國化妝品年鑒》數據顯示，2023年我國美白祛斑功效化妝品市場(chǎng)規模為1008.36億元，產(chǎn)品均價(jià)為276.2元，是中國化妝品市場(chǎng)整體均價(jià)的2.9倍，且仍然是品牌無(wú)法放棄的重要市場(chǎng)。
因此，隨著(zhù)各大企業(yè)開(kāi)始將政策落地，美白產(chǎn)品的注冊量又開(kāi)始呈現爆發(fā)式增長(cháng)。數據顯示，2023年美白祛斑類(lèi)產(chǎn)品注冊量為1386件，同比增長(cháng)約178%，注冊量幾乎回到了2021年的水平。其中，8月甚至同比增長(cháng)922%。
此外，《2023中國化妝品年鑒》數據還顯示，從市場(chǎng)規模來(lái)看，淘系渠道美白祛斑功效化妝品市場(chǎng)規模最大，達285.3億元；增速最快的渠道是快手，市場(chǎng)規模同比增長(cháng)113.8%，主要得益于一些國貨功效美白品牌在快手平臺的重點(diǎn)布局。
有行業(yè)資深研發(fā)人士說(shuō)，“美白祛斑特證申報本來(lái)就很?chē)栏?，很多毒理數據都是必要的，目前美白祛斑原料雖然沒(méi)有目錄清單，但其實(shí)也相對比較固定，原料供應商相對來(lái)說(shuō)都能提供完整的安全毒理學(xué)資料，因此對于嚴格進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和申報的企業(yè)而言，這一系列新文件的出臺影響其實(shí)并不大。”
如此看來(lái)，雖然政策在縮緊，但現有原料仍能滿(mǎn)足相當一部分市場(chǎng)需求，因此美白特征仍然是重要的競爭優(yōu)勢，市場(chǎng)的主動(dòng)權也會(huì )逐步集中于能拿出完整原料數據的企業(yè)手中，良幣驅逐劣幣，從而進(jìn)一步清朗美白市場(chǎng)。
那么，2024年美白市場(chǎng)開(kāi)年表現如何？
今年以來(lái)，很多品牌均推出了美白新品，價(jià)格從幾十元到上千元不等，涉及平價(jià)至高端產(chǎn)品線(xiàn)，囊括了水乳、霜膏、面膜、防曬、身體乳等多種品類(lèi)?？梢哉f(shuō)，市場(chǎng)可謂是相當活躍。
很多品牌利用獨家專(zhuān)利成分/王牌美白成分復配其他成分組合，來(lái)成為美白產(chǎn)品的“標配公式”，不過(guò)，煙酰胺、光甘草定和VC這些老牌美白成分，仍然是美白新品們的“寵兒”。
在技術(shù)層面，各大品牌的消費者宣傳重點(diǎn)基本一致，如根源抑制黑、多靶點(diǎn)美白等。同時(shí)，品牌們開(kāi)始更多重視美白功效之外的抗衰、修護等多重功效，幾乎所有美白新品均疊加了多重功效，其中植萃成分成為重要的復配原料。
除了已推出的產(chǎn)品外，還有不少美白新品正在醞釀當中。據情報數據顯示，2024年第一季度美白祛斑類(lèi)產(chǎn)品注冊數為529個(gè)，同比增長(cháng)約177%。具體到各月份，除2月有些許下滑，1月和3月同比增長(cháng)均超300%，市場(chǎng)擴張勢頭仍在繼續。
總體而言，在政策端，監管層對以美白祛斑類(lèi)產(chǎn)品為首的特殊化妝品的管理，必然會(huì )愈加嚴格，更多的監管細則將會(huì )出臺；在產(chǎn)品端，擁有完整安評數據、專(zhuān)注研發(fā)的企業(yè)，市場(chǎng)競爭力會(huì )更強；在市場(chǎng)端，合規守法企業(yè)的生存環(huán)境將會(huì )更加清朗，一些渾水摸魚(yú)的企業(yè)也將無(wú)處遁形。
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